| 产品管理类别：第三类受理号 ：CSZ2200216 |
2024年12月16日，器审中心公开了1款体外诊断试剂产品注册技术审评报告，全文如下：
产品中文名称 ：遗传性耳聋基因检测试剂盒 （PCR-流式荧光杂交法）
产品管理类别：第三类
申 请 人 名 称 ：广州达安基因股份有限公司
受理号：CSZ2200216
预期用途 ：本试剂盒用于体外定性检测新生儿干血斑样本基因组 DNA 中 4 个遗传性耳聋基因中的 17 个位点，包括 GJB2 基因的 35 delG、176_191 del16、235 delC、299_300 delAT、511_512 insAACG 位点、GJB3 基因的 538 C>T 位点 、SLC26A4 基因的 1174 A>T、1226 G>A 、1229 C>T、1975 G>C 、2027 T>A、 2162C>T 、2168 A>G 、IVS7-2 A>G、IVS15+5 G>A 位点和线 粒体 12SrRNA 基因的 1494 C>T、1555 A>G 位点。该产品检测结果可用于遗传性耳聋的辅助诊断，可作为常 规物理听力筛查的补充，特别是可发现常规物理听力筛查无法 检出的药物性致聋基因携带者和迟发性耳聋基因携带者。存在 — 5 — 部分听力筛查未通过且听力异常，但本产品检测结果为阴性的 情况。检测结果仅代表对部分遗传性耳聋相关基因位点的检测， 不作为诊断和排除遗传性耳聋的唯一标准 。如需确诊病例 ，应 结合患者其他诊断信息对检测结果进行综合判断，或依据相关 的诊疗流程对遗传性耳聋进行诊断 。