| 产品管理类别 ：第三类受理号 ：CSZ2300316人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法 )（CSZ2300316） |
2024年12月16日，器审中心公开了1款体外诊断试剂产品注册技术审评报告，全文如下：
产品中文名称 ：人 CDO1 和 CELF4 基因甲基化检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)
产品管理类别 ：第三类
申 请 人 名 称 ：北京起源聚禾生物科技有限公司
受理号：CSZ2300316
预期用途：本试剂盒用于体外定性检测人宫颈脱落细胞 DNA 中 CDO1 和 CELF4 基因的甲基化水平。临床上与超声等其他诊断方法联合用于疑似子宫内膜癌患者的辅 助诊断。检测结果阳性不能作为肿瘤早期诊断或者确诊的依据，检测 结果阴性也不能排除子宫内膜癌的可能。临床医生应该结合患者病情 及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。该检测不宜 用于普通人群的肿瘤筛查 。DNA 甲基化是表观遗传学中的一种，是在 DNA 5’端对胞嘧啶进 行共价修饰 ，这种修饰通常与基因沉默相关 。异常的甲基化在癌症的 发生发展过程中起着重要作用。在以子宫内膜癌患者为对象的甲基化 - 5 - 研究中发现，CDO1 (Cysteine Dioxygenase Type 1) (简称 C1)和 CELF4 (CUGBP Elav-Like Family Member 4) (简称C4)基因CpG岛的甲基化水 平比正常人明显升高，即发生超甲基化现象。多个病理确诊的子宫内 膜癌病理研究报告都表明可以通过检测人宫颈脱落细胞 DNA 中 C1 和 C4 基因的甲基化情况来识别是否发生子宫内膜病变。